Neovacs SA Initiates a Phase II Clinical Study of its TNF-Kinoid in Crohn’s Disease Patients

Paris, 10  January 2011 - Neovacs  (Alternext Paris: ALNEV), a biotech company  focused on an active  immunotherapy  technology platform  (KinoidsTM) with applications  in  the  treatment of autoimmune  diseases,  inflammatory  diseases  and  cancer,  today  announced  the  start  of  a  Phase  2  international  clinical trial to study the efficacy of the TNF-Kinoid in patients suffering from Crohn’s Disease.

Consistent with  the  indications  in  the Company’s announcement of 8th December 2010, at  the end of  December, Neovacs  received consents  from  the  regulatory authorities and ethics committees  in both  France and Belgium, allowing the start of patient recruitment for this study.

The  double-blind,  randomized,  placebo-controlled  TNF-K-005  study will  recruit  between  66  and  132  patients with moderate  to  severe  Crohn’s Disease  (having  a  Crohn’s Disease Activity  Index,  CDAI,  of  between 220 and 450) and who have failed treatment with a TNF inhibitor. The primary endpoint of the  study  is  to measure  the efficacy of  the TNF-Kinoid  in  inducing clinical  remission, defined as a CDAI of  150 or  less. Other measures of clinical activity  to be measured  include clinical  response, defined as a  decline  in  CDAI  of  100  points  or  more  as  compared  to  the  value  at  study  entry,  mucosal  healing  measured by colonoscopy, and relevant biomarkers.

Final top-line results of the prior clinical study, TNF-K-001 were announced on 8th December. This study  demonstrated a good safety profile for the TNF-Kinoid and that the 180mcg and 360mcg produced an  antibody  response  to  the  TNF  cytokine  in  patients.  Further,  a  high  rate  of  clinical  response  was  observed, with nearly half the patients achieving clinical remission.

Details of these encouraging results will be the subject of an oral presentation at the ECCO (European  Crohn’s and Colitis Organization) Congress which takes place in Dublin from the 24th-26th February 2011.  This annual event brings together the international thought leaders in gastroenterology.

“Starting  the TNF-K-005 study  is a major milestone  for Neovacs,  since  it  is  the  first placebo-controlled  efficacy study of our TNF-Kinoid product candidate,” commented Pierre Vandepapeliere, Neovacs’ Chief  Medical Officer. “The study  is designed  to generate statistically significant clinical data  to confirm  the  preliminary efficacy results seen in the prior study, TNF-K-001.”

“Crohn’s Disease remains an area of serious unmet medical need, so research into new therapies is very  important,”  stated  Professor  Paul  Rutgeerts,  head  of  the  IBD  research  group  at  the  Gasthuisberg  University Hospital  in Leuven, Belgium. “Consequently, we are very happy  to play a role  in  the clinical  testing of the TNF-Kinoid developed by Neovacs.”

Starting  2011  after  a  very  busy  2010,  Neovacs  now  has  four  clinical  trials  in  hand  of  its  two most  advanced product candidates:

- The Phase I/II TNF-K-001 study in Crohn’s Disease, with topline results announced on the 8th of  December, and detailed results to be presented at ECCO 2011 in February.  

- The Phase  IIa  TNF-K-003  study  in Rheumatoid Arthritis patients having  failed  a  TNF  inhibitor,  initiated early in 2010.

- The Phase I/II IFN-K-001 Study, ongoing in lupus patients.

   - The  Phase  IIa  TNF-K-005  Study  in  Crohn’s Disease  patients  having  failed  a  TNF  inhibitor,  the  start of which is announced today.  

About Crohn’s Disease

   Crohn’s is a chronic and progressive inflammatory disease of the gastro-intestinal tract associated with  an  autoimmune  pathology.  Crohn’s  manifests  itself  via  a  range  of  debilitating  symptoms,  including  severe diarrhea, abdominal pain and cramping,  intestinal strictures and  fistulae and malnutrition.  It  is  most frequently diagnosed in young adulthood. In the vast majority of cases, patients receive long-term  treatment which focuses on suppression of the  immune response, although surgery  is also part of the  therapeutic arsenal. The central role of TNF in the pathology of this disease has been confirmed by the  clinical  efficacy  of  monoclonal  antibodies  targeting  TNF.  Nonetheless,  current  medical  options  are  limited, and  in particular  there  is a need  for drugs  that can durably  induce and maintain  remission, a  development  eagerly  awaited  by  both  physicians  and  patients.  According  to  Datamonitor,  Crohn’s  Disease affects nearly 1 million people in the seven largest pharmaceutical markets.

About Neovacs

   Neovacs  is  a  biotechnology  company  focused  on  an  active  immunotherapy  technology  platform  (Kinoids™) with  applications  in  autoimmune  diseases  and  other  chronic  conditions. Neovacs'  current  portfolio consists of 3 drug candidates: TNF-Kinoid,  IFNa-Kinoid and VEGF-Kinoid. The company’s  lead  immunotherapy program  (TNF-Kinoid)  targets TNF-mediated  chronic  inflammatory diseases.  For TNF- Kinoid, a Phase I/II clinical trial in Crohn’s disease has been completed and a Phase II trial in rheumatoid  arthritis  (RA)  is  ongoing.  The  latter  clinical  study  is  also  the  focus  of  collaboration with  the  French  diagnostics  company BMD, with  the goal of developing  theranostic  tools  for personalized  care  in RA.  Patient recruitment  is ongoing  in a Phase I/II trial of Neovacs’ second product candidate (IFNa -Kinoid,  an immunotherapy targeting interferon alpha) in the treatment of lupus. Neovacs’ R&D has generated a  broad patent estate.

   For more information, visit the Neovacs website at www.neovacs.com

   Contacts 

Press - Alize RP  Caroline Carmagnol   +33 (0) 6 64 18 99 59  caroline@alizerp.com  

Neovacs   Florence Hocdée - Leroy   +33 (0) 1 53 10 93 14   hocdeeleroy@neovacs.com  

Investors – Actifin   Nicolas Meunier   + 33 (0) 1 56 88 11 11   nmeunier@actifin.fr

 
MORE ON THIS TOPIC