News | News By Subject | News by Disease News By Date | Search News
Get Our FREE
Industry eNewsletter
email:    
   

Cetero Research Responds to FDA Untitled Letter


7/29/2011 10:10:57 AM

Cary,  NC  (July  27,  2011) -  Cetero  Research,  the  leading  provider  of  early  phase  research  services, remains fully committed to maintaining the quality and integrity of the data collected  in  each  of  its  facilities,  including  the  Houston,  TX,  bioanalytical  laboratory.   It  is  this  commitment  that makes  the broad action announced publicly by FDA on  July 26, 2011, even  more difficult to understand.   

Cetero  initiated  its own  internal  investigation of  its Houston bioanalytical  laboratory over  two  years ago when  it discovered the recording of  inaccurate day/time data by a small number of  research chemists in its Houston facility. Cetero proactively contacted the FDA to self-report its  preliminary findings, as well as seek agency feedback on  its comprehensive  investigation plan.   At  that  time,  Cetero  clients were  also  contacted  to make  them  aware  of  the  situation.   The  Untitled Letter does not accept the results of our rigorous scientific analysis and discredits the  Company’s 1,200 dedicated and experienced employees. The research conducted on behalf of  our pharmaceutical sponsors can be, and has been, properly validated.

The FDA  said  in  its public announcement: “It  is unlikely  that  these  concerns  relating  to data  integrity  affect  the  overall  safety  and  efficacy  of  drugs  already  on  the market  and,  at  this  time,  there  is  no  evidence  of  problems with  the  safety,  quality,  purity  or  potency  of  drugs  already approved.” Thus,  the FDA has not questioned  the  safety or efficacy of drugs already  approved,  marketed,  and  based  on  data  generated  from  Cetero’s  Houston  bioanalytical  laboratory.

  We  are pleased  that we will now have  the opportunity  for  the  first  time  since our  voluntary  disclosure was  filed  in  June  2009  to meet with  FDA  decision-makers  to  seek  to  resolve  this  matter in an appropriate manner. Cetero will continue to cooperate fully with FDA and with our  clients and support them through this confusing process.  

Background: 

Cetero initiated an internal investigation over two years ago. It contacted the FDA to self-report  its preliminary  findings  that  six chemists  in  its Houston  facility had misreported  the date  that  samples  were  extracted  prior  to  analysis.   The  chemists  did  this  to  seek  additional  compensation through weekend pay and pay for hours when they did not actually work. At the  time  the  findings  were  initially  reported  to  the  FDA,  Cetero  also  provided  its  proposed  investigation plan seeking  input to ensure a thorough and robust  investigation.   In an attempt to  remain  fully  transparent  and  forthcoming,  the  company disclosed  all material  facts  to  the  Agency  in  2009  and  requested  feedback  from  the  FDA  on  the  nature  and  scope  of  its  investigation plan.  Over the course of an 18-month  investigation, FDA has not responded and  remained silent to its content and all monthly status reports. 

FDA inspected the Houston facility itself in May and December 2010. As expected, Form 483’s,  notices  of  observations, were  issued  as  a  result  of  the  above  findings which  had  been  self- reported  in June 2009.  Responses were submitted  to  the Agency  in a timely  fashion, with no  response  until  the  public  announcement  to  the  press  and  on  its  safety website  immediately  upon  receipt of an Untitled Letter on  July 26, 2011, despite numerous  follow up  requests  for  resolution with the FDA. 

What  is most  important  is  that  the processes being used  today at Cetero are state-of-the-art.   They  are  in  full  compliance  with  FDA  regulations  and  bioanalytical  industry  standards.  We  intend to continue to work closely with FDA and our clients, and request the same in return, as  we work to successfully resolve the issues raised by the FDA. 

  For more information, please contact:

  April Johnson

  Vice President, Business Relationship Management

  Cetero Research

  Direct Line: 919-468-4214

  Email: april.johnson@cetero.com 

Troy W. McCall, Ph.D.

  Chief Executive Officer

  Cetero Research

  Direct Line: 919-674-0280

  Email: troy.mccall@cetero.com


Read at BioSpace.com


comments powered by Disqus
   

ADD TO DEL.ICIO.US    ADD TO DIGG    ADD TO FURL    ADD TO STUMBLEUPON    ADD TO TECHNORATI FAVORITES